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北海市显效推进医疗器械不良事件监测
发布时间:2017-12-22   浏览次数:

           医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

           北海市食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》,认真组织推进我市医疗器械不良事件监测工作,确保我市广大人民群众用械安全有效。截止11月,全市共上报医疗器械可疑不良事件200例,其中严重报告占比25.5%,两项指标全部超额完成自治区下达的任务,该项工作走在全区其它地市前列。主要做法:

           1、进一步加强与医疗机构的沟通与合作。明确各县、区(涠洲岛旅游区)局和市食品药品安全信息与监控中心,要把一级(含)以上医疗机构作为获取不良事件报告的主要途径,深入各医疗机构加强沟通和合作,并指导开展监测工作。

         2、突出重点,推进监测哨点建设。通过与自治区相关部门联系,把市人民医院和市中医医院作为监测哨点建设,同时,要求各县区备案一家医疗机构为监测重点,并把合浦县人民医院作为县级示范点建设,有效推进监测工作的顺利开展。

         3、明确重点,开展主动监测。为有效推进工作,我市明确不良事件报告数量及结合临床使用故障报告率较多的有源医疗器械,开展呼吸机、多参数患者监护设备、输液泵/注射泵、电子血压计和婴儿培养箱等的主动监测。

         4、明确医疗器械生产企业的主体责任。落实企业主体责任,督促、指导生产企业在“国家药品不良反应监测系统”注册账户并实时上报本企业产品的不良事件监测数据。

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