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关于印发《北海市食品药品监管基层执法工作规范》的通知
发布时间:2018-10-29 16:18:50  来源:北海市食品药品监督管理局  浏览次数:
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  关于印发《北海市食品药品监管基层执法工作规范》的通知

  各县、区(涠洲岛旅游区)食品药品监督管理局,市局机关各科室,直属各单位:
  根据市发改革办关于制定进一步规范基层食品药品监管执法工作规范的通知要求,我局制定了《北海市食品药品监管基层执法工作规范》,现印发给各部门遵照实施。

  附件:《北海市食品药品监管基层执法工作规范》

                               北海市食品药品监督管理局
                                        2018年10月28日
  (公开属性:主动公开)

 

  北海市食品药品监管基层执法工作规范

  一、执法检査工作纪律
  (一)坚持教育与处罚相结合、依法行政与文明执法相结合、检查结论与客观事实相结合的原则。
  (二)对违法产品应坚持查清来源、查明去向、查准数量;对违法主体应认定准确、责任清晰,违法原因分析透彻;整改措施落实到位;责任追究全面客观;行政处罚依法有据,程序正确。
  (三)执法人员应廉洁自律,维护执法人员应有的形象,严守纪律规定,禁止酒后执法;禁止参加可能影响公正执法的宴请和营业性娱乐健身活动;禁止索要、收受行政相对人的礼品、礼金和各种有价证卷等;禁止让行政相对人报销应由个人开支的各种费用;禁止擅自处置依法罚没的物品;禁止参与食品药品生产、经营活动为己谋取私。
  二、执法工作制度
  (一)现场检查制度
  1、实施现场监督检查前必须做好相应检查准备:了解被检查单位的基本情况,生产经营范围,是否有因违法被立案检查的情形;
  2、制定监督检查方案,明确责任分工,检查目的,方法和步骤。
  3、检查人员应当熟悉专业知识,对检查方案中涉及的产品应全面进行了解,掌握相关的专业知识,便于在检查在发现案源,提高工作效率。
  4、准备好相应检查文书和相关的法律法规文件。
  5、现场检查时必须亮证执法,说明来意,现场检查时执法检查人员不得少于2人。
  6、做好执法文书。对检查中发现的违法线索,检查人员应立即开展调查取证,制作《现场检查笔录》和《调查笔录》,获取音像资料,必要时可先行登记保存或查封扣押相应物品,对质量可疑的食品药品还要抽取样品进行检验。
  (二)立案管理制度
  1、监督检查中发现的案件按以下规定办理:
  (1)监督检查人员应及时调查取证并根据案情需要办理先行登记保存或者查封扣押手续;
  (2)在监督检查结束后5个工作日内,检查人员应填写《立案申请表》移送稽查机构,稽查机构确定案件承办人员并报分管领导审批。
  2、抽检发现的案件按以下规定办理:
  (1)市食品药品稽查支队统一管理全市各县区抽检不合格报告的核查处置工作,并根据辖区管理和谁抽检谁负责的原则指定核查处理单位。
  (2)各单位接到不合格报告后要立即开展核查处置,如不属于本部门处置的应当日内移交有处理职责的单位,不得因为不合格报告不属于本部门处理而置之不理。
  3、投诉举报发现的案件按以下规定办理:
  (1)举报投诉的受理按照国家总局、自治区局关于投诉举报的工作文件要求办理。
  (2)对投诉举报调查核实存在违法事实需要立案处理的,由核查人员于核查结束2日内填写《立案申请表》,报稽查机构领导和局分管稽查工作领导审批。
  4、其他来源的案件按以下规定办理:
  (1)上级交办的案件、食品药品监管部门以外的其他部门移送的案件,由局分管稽查工作领导签署意见后交稽查机构办理。稽查机构领导应确定案件承办人员并填写《立案申请表》审批。
  (2)经批准立案的案件,各承办单位应派专人负责统一登记编号,交由承办人员进入调查取证程序。
  (3)对批准立案的案件,承办人员应按照规定填写《立案通知书》,交付当事人。
  (三)行政处罚案件合议制度
  1、案件合议由稽查机构主持,稽查机构应邀请主管局机关法规和与案件相关的业务科室负责人列席,列席人员不计入合议人数,讨论合议案件时,主持人必须末位表态。
  2、案件合议必须遵循以下原则:
  (1)法定依据原则;
  (2)法定程序原则;
  (3)公正公开公平原则;
  (4)处罚与教育相结合原则;
  (5)保护公民、法人和其他组织合法权益原则;
  3、案件合议实行回避制度,有下列情形的,应当回避。
  (1)本案当事人的近亲属;
  (2)与本案有直接厉害关系的;
  (3)与本案当事人有其他厉害关系的,可能影响案件公正处理的;
  当事人有权申请承办人回避,回避申请由局领导决定。
  4、承办人在调查终结后,应当制作案件调查终结报告,提请合议。合议成员应对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议,承办人应制作《案件合议记录》,参加合议人员应在合议记录上签字。
  合议应当根据认定的违法事实,依照有关食品药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出如下决定:
  (1)确有应当给予行政处罚的违法行为,依法提出行政处罚的意见;
  (2)违法行为轻微的,依法可以不予行政处罚的,提出不予行政处罚的意见;
  (3)违法事实不能成立的,依法提出不得给予行政处罚的意见;
  (4)违法行为不属于本机关管辖的,应提出移送意见;
  (5)违法行为情节严重,依法需要移送司法机关追究刑事责任的,应移送司法机关。
  5、承办人必须充分听取当事人的陈诉和申辩,并当场制作《陈诉、申辩笔录》。对当事人提出的事实、理由或证据成立的,在案件合议过程中应当予以釆纳。
  6、提高办案效率,承办人员应在规定的时间内办结案。因案情复杂等特殊原因,需要延长办案期限的,应当履行报批手续。延期案件不得超过年度办案总数的五分之一。
  7、对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的,可采用简易程序,当场作出行政处罚决定:
  (1)予以警告的行政处罚;
  (2)对公民处以五十元以下罚款的行政处罚;
  (3)对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
  8、重大案件处罚意见由局案件合议委员会集体讨论决定。重大案件讨论由局机关主要负责人主持,由不少于重大案件合议委员会全体成员三分之二以上成员共同讨论决定。
  (四)行政处罚案件审核制度
  1、经批准立案的案件,承办人应当依照法定程序调查取证,调查时间自立案到终结一般不超过一个月。调查终结后,承办人应写出调查终结报告。经调查核实违法事实不能成立的,承办人应提出撤案申请,填写《撤案申请表》,经局法制部门审核后,报局分管领导批准。
  2、案件调查终结后,案件承办人应在三日内提出合议申请,按照《行政执法案件合议制度》进行合议,并由承办人将《案件合议记录》连同案卷一并交法制部门审核,法制部门应在二日内完成审核,审核意见对合议意见有异议的,提请分管领导组织二次合议。对一般案件,经法制审核批准的,承办人应按照合议意见、五日内制作《行政处罚事先告知书》或和《听证告知书》及时送达当事人签收,并将签收底联归卷。
  3、当事人依法要求陈述和申辩的,案件承办人员应当认真接待并当场制作《陈述申辩笔录》归卷。当事人提出的事实、理由或者证据成立予以釆纳,需改变原合议意见的,案件承办人员应当再次提请合议,并填写二次《案件合议记录》;经合议应给予行政处罚的,制作《行政处罚审批书》。
  4、当事人要求听证的,应当依法组织听证,听证程序结束后,再提请局案件合议委员会组织重大案件讨论,承办人按照重大案件讨论意见,三日内制作《行政处罚审批书》,按一般程序办理。
  5、一般程序案件行政处罚意见由承办部门提出,经局法制审核及局机关主要负责人审批。行政处罚决定书应当在7日内依法送达当事人。
  6、作出罚款和没收违法所得决定的,其罚没款由违法当事人直接向指定的银行缴纳,上缴财政专户。
  7、相对人因法定事由不能一次性缴纳全部罚没款的,可以申请延(分)期缴纳罚没款,但必须符合下列条件:
  (1)提交书面延(分)期缴纳罚没款保证书;
  (2)先行支付违法所得;
  (3)提交延(分)期缴纳罚没款的证据或证明材料。
  延(分)期缴纳罚没款由当事人填写延(分)期缴纳罚没款保证书,注明延(分)期缴款具体时间和金额,在保证书上签字并加盖公章,案件承办人提出意见,经承办部门负责人审核,报局分管领导批准。延(分)期缴纳罚没款自《行政处罚决定书》生效之日起,时间最长不超过6个月。
  8、当事人未按期缴纳罚没款的,应在规定期限内申请人民法院强制执行.
  9、案件执行完毕,承办人填写《行政处罚案件结案申请表》,三个月内将案卷材料整理并装订成卷,交内勤人员,按规定存档。
  (五)涉嫌犯罪案件移送制度
  1、涉嫌追究刑事责任的案件,由承办人调查核实,提出移送意见,并填写“案件移送审批表”、“案件移送书”,并附移送资料,经案件承办人、支队负责人、局政策法规科逐级审核,报局领导审批。审定批准的,由承办人按规定程序向公安机关办理移送;审定不批准的,应将不批准的理由记录附卷备案。
  2、对于应当移送的涉嫌犯罪案件。不能以处罚代替移送。一般情况下,可先实施行政处罚,再移送至公安机关。对于情况紧急的,可经局领导批准后先行移送。
  3、经审核批准移送的案件,承办人应当在3个工作日内向同级公安机关移送,并办理相关交接手续;
  4、办理移送应严格遵守法定时限,违反规定依法追究相关责任人的行政责任和刑事责任。
  5、案件移送资料应当包括:
  (1)“案件移送审批表”、“案件移送书”
  (2)案件的主要证据,包括:现场检查笔录、询问笔录,视听资料、物证、书证、检验报告或鉴定结论;
  (3)扣押或没收的涉案物品清单(复印件);
  (4)案件调查报告;
  (5)已作出行政处罚的应当附有行政处罚决定书(复制件),有罚没收入的,并应附上罚没票据复印件。
  涉嫌犯罪案件移送书一式三联,一联留存附卷,一联送同级公安机关,一联送同级人民检察院。
  6、公安机关对签收的移送涉嫌犯罪案件不予立案的,市局机关认为有必要坚持追究刑事责任的,可以提请作出不予立案的公安机关复议,亦可函告检察机构依法监督。对于通过上述程序公安机关仍不能立案的,被公安机关退回、移送前未作出行政处罚的,应依法作出行政处罚。
  (六)行政处罚听证制度
  1、依法作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款的,必须告知当事人有要求听证的权利。
  2、听证必须坚持公正、公开、公平的原则,除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外一律公开。
  3、组织听证不得向当事人收取任何费用。
  4、听证按下列步骤进行:
  (1)书面告知当事人有要求举行听证的权利;
  (2)当事人要求听证的应在3日内提出;
  (3)通知听证:应在举行听证的7日前通知当事人;
  (4)举行听证。
  5、听证人员由听证主持人和书记员组成。主持人和书记员均由非本案调查人员担任。
  6、听证参加人应当按时到指定地点出席听证,遵守听证纪律,如实回答听证主持人的询问。
  7、在听证过程中,案件调查人员应提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议,同当事人进行质证。
  8、听证结束后,听证主持人应当依据听证情况,向局机关主要负责人提出书面意见。局机关主要负责人应当根据听证主持人的意见和听证笔录,依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定作出具体决定。
  (七)罚没物品管理制度
  1、罚没物品,由专人专库进行管理。
  2、依法没收的食品药品等物品,应按规定格式填写《没收物品清单》并于当日将物品交保管员及时入库。
  3、罚没物品移交时,仓库保管人在没收物品清单上签名,案件承办人在仓库保管台账上签名。
  4、案件结案三个月后,根据没收物品的情况,经局机关负责人批准后,做出处理。
  5、对有价值的食品药品,经抽验合格后依法进行拍卖,所得款项交财务入帐;属假冒伪劣产品的,集中进行销毁。
  6、处理结束,由保管人员填写《没收药品处理清册》,由销毁和监督的人员签字后归档。
  7、任何单位和个人不得截留或私自处理罚没物品。
  (八)行政处罚案卷管理制度
  1、行政处罚案件结案后,办案人员应在结案后五日内,将全部案件材料按规定顺序和要求整理,打印卷内目录,装订后交承办单位管理档案人员。
  2、承办单位管理档案人员应对案件全部材料进行验收,符合要求的集中保管。不符合要求退回承办人员重新整理。
  3、承办单位管理档案人员应妥善保管卷宗,并按局机关统一规定及时将卷宗移交档案管理人员。
  4、归档后的案件档案必须妥善保管,不得遗失、损坏,避免受潮腐蚀,保管期限按永久、长期(20年)、短期(5年)分类保存。
  5、案卷的借阅调用要经过局分管领导批准,档案管理人员同意后,填写借阅登记表,借阅时间为一星期,到期归还,保持完好。
  (九)行政执法责任制
  1、坚持属地管理、分级负责。市(县、区)两级食药监部门应在法律法规赋予的职权范围内依法开展行政执法工作,并承担相关的责任。
  2、依法行政,权责一致,统一协调,职责明确。市局应加强对县、区局行政执法工作指导和督查督办,建立考核评价机制,形成事权清晰、权责明确、运转高效、执行有力的食品药品执法体系。
  3、市局办理下列行政处罚案件。
  (1)上级指定交办由市局办理的案件;
  (2)跨县、区且涉案货值金额5万元以上的案件;
  (3)属市局直接监管的企业,发现违法行为需要查处的案件;
  (4)依法需要吊销或撤销市局颁发的许可证、批准证明文件的案件;
  (5)在飞行检查、监督抽检、投诉举报、日常监管、专项检查中发现需由市局查办的案件。
  (6)市局认为其它需要直接查办的案件。
  4、除市局管辖以外的食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械行政处罚案件由县区局按属地管理原则办理。
  5、各食药监部门应加强对行政执法检查、行政处罚案件结果的公示。以门户网站公示为原则、其他公示方式为补充。需要主动公示的具体内容包括:执法主体。执法依据、执法权限、执法程序、执法结果、救济方式、监督举报方式、其他依法应当主动公示的行政执法信息。
  6、严格落实行政执法检查及结果的告知责任实施行政执法现场检查、案件查处,监督抽检、送达文书等执法行为应当履行告知义务,告知行政相对人的权利和义务。
  (十)行政执法大案要案报告制度
  1、食品药品监督管理部门查获的食品药品(医疗器械)标值金额5万元以上(含5万元)的案件;保健品化妆品货值金额标的2万元以上(含2万元)的案件,属于大案要案。
  2、上报大案要案的内容要求:
  (一)查获的时间、地点、违禁物品数量、标值;
  (二)违法事实及假、劣药品或医疗器械的源头;
  (三)造成的后果;
  (四)已经或拟釆取的措施。
  3、对于违法事实基本清楚的大案要案,各县、区局应当于查获24小时内报告市局,市局上报省局的时间不得超过48小时,市食品药品稽查支队负责上报自治区局。
  (十一)举报投诉处理程序
  1、支队受理群众举报投诉实行“首问责任制度”。举报投诉专管员负责举报投诉登记、分办、督办、统计等工作。
  2、责任人认真填写《举报登记表》,详细记录举报投诉人的姓名、联系电话、何时何地发生什么事情以及举报投诉人留下的物品(含实物、发票、资料等)数量、包装情况、产品名称、生产厂家、生产批号等内容,并由举报投诉人签字认可。受理电话举报投诉时,对不愿透露姓名及联系方式的,也应详细记录有关内容,尽可能要求举报投诉人有实物举报投诉。对不属于本局职能范围的举报投诉,责任人要耐心说明,尽可能告诉举报投诉人应该去举报投诉的单位。
  3、受理信件、网络举报投诉的,由受理人员根据举报投诉内容填写《举报登记表》。
  4、责任人作好记录并签字后,及时将《举报登记表》及实物递交单位分管负责人签批,负责人签批后交受理人员登记编号,交具体执法人员调查处理,并在举报投诉一览表注明移交接受人员,《举报登记表》应复印留存备查)。
  5、凡是举报投诉生产、经营、使用假劣药品及无证经营药品窝点的,应立即到达发生地现场进行调查核实。其他举报投诉应在2个工作日内开展调查核实工作。
  6、执法人员在调查核实后,应在第一时间向分管领导口头汇报调查结果,决定是否立案。符合立案条件的,按案件程序办理。
  7、对实名举报投诉者,承办单位必须回复,并在《举报登记表》上记录处理意见、回复时间。进入立案程序的,一般回复两次,第一次在5个工作日内回复初步调查结果,第二次在结案后及时回复;不需立案的,5个工作日内回复。
  8、执法人员对举报投诉件办结后,原件交受理人员存档,立案的复印一份进入卷宗。时限一般不超过30个工作日。
  9、市局机关交县区市局办理的举报投诉件,如果1个月内没有回复,由市局机关受理人员进行督办。
  10、对举报食品药品违法行为经查证属实的,按有关规定对举报投诉人进行奖励。
  11、年终时,由受理人员对《举报登记表》及处理情况进行归档,并进行专项总结。
  (十二)抽验不合格报告书核查处置程序
  1、市食品药品稽查支队设不合格食品药品报告书管理人员,负责不合格报告书登记、分办、督办、反馈、归档等管理工作。
  2、市食品药品稽查支队收到不合格报告书后,进行登记时,应注明收到日期,交支队负责人签署意见。登记人员1个工作日内分发至具体核查单位办理。具体核查单位进行核查,核查处置结查应按照自治区局有关核查处置流程要求办理并公示。
  3、年终时,由负责受理不合格报告的人员对外地、上级不合格报告书及核查资料进行归档,并就有关情况写出专项总结。

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