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北海市食品药品监督管理局办公室关于印发北海市中药饮片质量集中整治实施方案的通知
发布时间:2018-10-24 11:36:50  来源:北海市食品药品监督管理局  浏览次数:
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  北食药监办〔2018〕119号
  北海市食品药品监督管理局办公室关于印发北海市中药饮片质量集中整治实施方案的通知

  各县、区(涠洲岛旅游区)食品药品监督管理局,局机关相关科室,市食品药品稽查支队,市食品药品检验所:
  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据《自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片质量集中整治实施方案的通知》(桂食药监办药生〔2018〕15号)要求,结合我市实际,我局制定了《北海市中药饮片质量集中整治实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施,确保集中整治行动取得实效。
  各单位、各部门应按照职责分工,及时宣贯、部署落实《自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片质量集中整治实施方案的通知》及我局集中整治的工作要求。
  (此页无正文)


  北海市食品药品监督管理局办公室 2018年10月24日
  (公开属性:主动公开)

  北海市中药饮片质量集中整治实施方案

  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据《自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片质量集中整治实施方案的通知》(桂食药监办药生〔2018〕15号)要求,结合我市实际,制定本方案。
  一、总体目标
  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最 严”的要求,坚持问题导向,严厉查处和整治中药饮片生产、流通和使用环节的突出问题和违法违规行为,着力规范和提高中药饮片生产经营行为和质量保证水平,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。
  二、职责分工
  药品监管科:组织、协调全市中药饮片质量集中整治行动,梳理查找中药饮片生产、流通使用环节质量安全风险点,收集汇总生产环节、批发企业和连锁公司总部中药饮片自查整改及开展监督检查,对各县、区局的整治工作进行督导。
  市食品药品稽查支队:负责对集中整治行动中涉嫌违法、违规相关案件的组织查处和受理投诉举报,负责按药品抽检计划抽检中药饮片及不合格报告的处置工作,负责对涉嫌犯罪及其他重大案件的协查、移交和上报工作,对县区局案件查处工作进行指导和督办以及所办案件信息的公开。负责收集汇总市直医疗机构使用环节的自查整改情况及开展监督检查。
  市食品药品检验所:负责对集中整治行动中抽、送检的样品及时进行检验,为中药饮片集中整治提供技术支撑。
  政策法规科:负责中药饮片集中整治行动中相关法律法规指导,负责对中药饮片相关案件的核审。
  科评科:负责按照工作职责协助做好中药饮片抽检相关工作。
  各县、区局:负责按照本方案的安排和要求,制定本辖区工作计划和方案;结合本辖区实际确定检查范围,有重点地组织并实施监督检查;按时完成市局部署的各项任务,及时、准确上报相关信息;收集汇总本辖区内药品零售企业及医疗机构自查整改及监督检查情况;负责本辖区内案件查处和涉嫌犯罪案件的移送及其他相关案件的协查和上报工作,并配合市食品药品稽查支队做好相关案件所涉及本辖区内的查处工作。
  三、工作重点
  (一)生产环节。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片; 产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录;不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实,委托检验的品种项目不按规定送检;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
  加强企业生产质量管理,加快落实《自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片质量集中整治实施方案的通知》(桂食药监办药生〔2018〕15号)工作要求。重点开展企业生产规模与生产场所和设施设备匹配性、炮炙品种工艺验证及委托检验执行情况的检查。公示企业委托检验信息,公示企业生产品种目录,加强事中、事后监管。(由药品监管科负责)
  (二)流通使用环节。严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片。(药品监管科负责药品批发企业、零售连锁总部的检查,市食品药品稽查支队负责市直医疗机构的检查,各县、区局负责各自辖区内中药饮片流通和使用单位的检查)
  (三)监督抽验。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检国家总局和自治区局近两年部署抽验的中药饮片品种,中药饮片生产经营中容易出现的委托检验而未检验的品种,既往抽验可疑品种,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等项目。生产环节,重点抽检白术 、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁 香、瓜蒌子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、薏苡仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、藿香、枳实、山药等品 种。流通使用环节,针对南宁、柳州、贵港、玉林重点区域和易染色增重品种延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄芩、姜黄、朱砂(水飞)、红花、地龙;掺杂使假品种牛蒡子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜 草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜蒌子、海金沙、昆布;黄曲霉超标较严重品种陈皮、槟榔;二氧化硫超标百合、党参、葛根、牛膝重点品种加大抽检频次。
  具体抽检按照市局 2019 年药品抽验计划(尚未印发,随后按自治区局要求和结合本市实际制定)进行。
  (四)严查违法违规行为。加大对抽检不合格中药饮片及中药材专业市场违法违规行为的处置力度,严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。(市食品药品稽查支队、各县、区局负责)
  四、工作步骤
  集中整治为期 1 年,从 2018 年 10 月至 2019 年 10 月,分为动员部署、自查自纠、集中检查、总结报告四个阶段。
  (一)动员部署阶段(2018年10月)。各县、区食品药品监督管理局,各相关部门根据本工作方案的要求,统一思想, 协同行动,各负其责。10月底前将国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》和自治区食品药品监督管理局办公室印发的《广西中药饮片质量集中整治实施方案》精神,宣贯至全市各中药饮片生产经营使用单位, 全面动员部署集中整治行动。各县、区局,各相关部门按照职责分工和本方案要求,结合本辖区中药饮片生产流通使用的实际,制定具体整治工作实施方案。
  (二)企业自查自纠阶段(2018年10月至12月)。全市中药饮片生产、经营企业和使用单位对 2017 年 1 月 1 日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查,要求企业对存在的问 题制定整改措施,形成自查整改报告,企业法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况负责。对自查发现存在质量安全隐患的中药饮片,生产企业应按照《药品召回管理办法》主动召回,经营企业和使用单位应停止销售和使用。
  (三)集中检查整治阶段(2019年1月至9月)。各县、区局、各部门按照本方案和具体实施方案要求,对全市中药饮片生 产、经营企业和使用单位组织开展饮片质量集中检查整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为依法严厉查处。加大中药饮片抽检力度,完善工作机制和相关管理制度,积极配合自治区局修订广西中药饮片炮制规范。
  (四)总结报告阶段(2019年9月至10月)。集中检查结束后,各县、区局和各部门要及时对全市中药饮片生产、经营企业和使用单位自查情况、集中整治检查情况进行认真总结,各部门总结应内容翔实,有具体数据和案例,至少包括以下方面:集中整治总体情况,包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等;中药饮片抽验品种总数、批次总数、不合格品种批次总数等;自查和检查发现的违法违规企业名单,包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单;对已查实并处罚的企业,要详细报告违法违规行为及处理情况,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品 GMP 或撤销 GSP 证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计;已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化中药饮片生产经营监管长效机制、深化中药饮片生产经营监管制度改革的意见等;对本次集中整治行动的评估意见。
  请各县、区局和各部门形成整治工作总结于 2019 年 10 月 11日前报送我局药品监管科,以便汇总上报自治区局。
  五、工作要求
  (一)提高认识,落实责任。深入开展中药饮片质量集中整治,是落实“四个最严”要求、提高中药饮片质量、保障人 民群众用药安全的需要,是针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动,各部门要深刻认识当前中药饮片质量安全面临的形势,高度重视此次集中整治行动,在机构改革期间,切实把思想认识统一到国家局、自治区局的部署要求上来,结合实际,细化实施方案,明确工作目标和重点,落实责任,确保整治工作取得实效。各县、区局,各相关科室、市食品药品稽查支队,市食品药品检验所应确定一名联络人员,负责集中整治行动日常的沟通联络工作,并于 2018 年 10月 30 日前将联络员名单(见附件)报市局药品监管科,电话:0779-3902806,3902875 。
  (二)突出重点,严格执法。各县、区局,各相关部门要紧紧抓住生产流通使用环节的突出问题, 明确整治重点。凡检查过程中发现中药饮片生产经营不符合GMP、GSP 要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施;对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任;凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源、去向坚决一查到底,严厉处置;对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光;对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
  (三)加强协作,形成合力。在整治行动中,各单位、各部门要加强协作配合,对整治过程中发现的问题要及时沟通协调,按时报送集中整治情况,发现重大案件事件及时上报;要加强与同级卫生计生部门的沟通与配合,及时通报涉事医疗机构情况,形成监管合力,提高监管效能。
  (四)依法行政,阳光整治。整治行动全过程要在现行法律法规框架下组织开展实施,检查工作要按照“双随机,一公 开”的要求组织进行;强化廉政监督,杜绝不廉政行为的发 生,确保监管工作在“阳光”下有效进行。

    附件:北海市中药饮片质量安全集中整治行动联络员名单

 

北海市中药饮片质量安全集中整治行动联络员名单

 

 

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