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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于报送2017年第四季度国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作情况的函
发布时间:2017-12-26 15:49:14  来源:北海市食品药品监督管理局  浏览次数:
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国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司:

   根据《食品药品监管总局关于组织开展2017年度国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作的通知》(食药监办药化管函〔2017〕58号)要求,现将我局2017年第四季度国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作情况汇报如下:

    一、基本情况 我局组织审评查验中心召开专题会议,专项研究工作措施,明确人员分工职责,落实国家总局安排的工作任务。为确保完成工作质量,组织抽调业务能力较强的技术审查员,组成国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作组,按照审核、复核和确认等三级环节,依据《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》、《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)、《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB 5296.3-2008)和《国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知》等国产非特殊用途化妆品备案相关部门规章,对国产非特殊用途化妆品备案系统分配的50个已备案产品进行质量督查,同时对第三季度国产非特殊用途化妆品备案质量督查发现问题的产品进行进一步审核和处理。

   二、第三季度抽查发现有问题的广西产品及处理情况 对于产品不属于国产非特殊用途化妆品、未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息、产品涉嫌存在违规宣称问题、产品标签未按照相关法规进行备注、未按要求标注警示语或作相关说明等问题,我们一一联系企业,已作出相应的处理,涉及到违法的,我们已通知辖区市局对相关产品采取相应的处罚措施。

   三、第四季度督查发现的问题 (一)产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息。部分产品未标识配方中的限用物质含量,如韩惑小猪酸奶鲜活嫩肤面膜(粤G妆网备字2017045143),页面填写配方“三乙醇胺”未填报含量;其次,配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物,未标注化学文摘索引号(CAS号)和未详细列明其标准中文名称,如红花果油冻疮宝(鄂G妆网备字2017000299),“矿油、矿脂”CAS号未填报,未按照已使用化妆品原料目录正确填写页面配方“辛酸/癸酸甘油酯”。 (二)产品涉嫌存在违规宣称问题。产品名称或宣称中使用医疗术语,使用了“中医师”“暗疮”“痤疮”等用语,如紫娃 维他命防裂舒缓润肤霜(赣G妆网备字2017000124),产品标签宣称“抗敏”,涉嫌宣称治疗效果词语。润皙妍 多效修护补水面膜(闽G妆网备字2017000060),标签宣传“改善敏感肌肤”,涉嫌治疗功效。益身正气酸碱平衡调理套-平衡调理膏(浙G妆网备字2017001934),产品名称为“益身正气”,宣称治疗功效。 (三)产品名称不符合《化妆品命名规定》要求。《化妆品命名规定》第四条:化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成,名称顺序一般为商标名、通用名、属性名,如山羊奶亮彩紧致眼液(粤G妆网备字2017004074),产品缺少商标名。《化妆品命名规定》第五条规定注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明,但约定俗成、习惯使用的除外,如FEATURES修护净化组合-修护净化粉(粤G妆网备字2017023669)、LUXURIOUS QUEEN 角质修护多肽精华(沪G妆网备字2017015554)等,产品名称均使用了外文字母,但未作说明。 (四)产品标签未按照相关法规进行备注的。主要表现在: 1、标签标注产品名称与备案系统填报的不一致,出现此类问题的产品不少。如芙罗兰玻尿酸紧致补水滋养霜(粤G妆网备字2017007058),页面填写的化妆品生产许可证号仍为旧的卫字号,产品包装标签所标注的生产许可号和页面填写的不一致;花琪灵芝致美升华面霜(沪G妆网备字2017015534),页面填写的化妆品生产许可证号仍为旧的卫字号,产品包装标签所标注的生产许可号和页面填写的不一致;2、标签标注的生产企业地址信息不完整。如朗斯胶原蛋白逆龄眼部凝胶(粤G妆网备字2017007170),产品标签标注信息显示产品实际为委托生产,而页面填写配方则为自主生产,填报的实际生产企业的化妆品生产许可证号和标签的也不一致;3、未按要求标注警示语或相关说明。如优拉葡萄节多肽日间修护胶(辽G妆网备字2017000113),依萨贝尔洋甘菊舒缓冰晶(粤G妆网备字2017031316)配方中均使用防腐剂“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,但产品标签中未标注警示语;哆咪奇黄芪.婴儿护理浴液(粤G妆网备字2017071336),儿童使用的产品,未在产品标签标注“应在成人监护下使用”等警示用语。3、标签标注信息存在错误。如优拉葡萄节多肽日间修护胶(辽G妆网备字2017000113),产品执行标准有两个,写法不规范;阿娜迷迭香精油(皖G妆网备字2017000016),执行标准为QB/T 2006?写法错误。 (五)备案产品信息中存在的其他问题。套装产品未按要求备案,应当分别备案的多个产品组成套装以单一产品形式备案,应当按单一产品备案的配合使用产品以多个产品分别备案,如Meeting Elegance 微乳塑颜修护面膜(沪G妆网备字2017001085),套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备,套装内的产品可单独使用的,应按单品分开单独备案,产品名称并未按照“××套装 ××产品”命名;上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰,未按要求要求拍摄产品市售包装图片,如花能灰姑娘高保湿红石榴眼膜(粤G妆网备字2017025094),上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰,平面图无法显示。

   四、存在问题简析 (一)产品名称问题。汉语文字词汇丰富多样,表达相同的意思,可以用多个文字和词汇来表达。《化妆品命名规定》的限定范围还是太泛,不利于实际审查操作。建议适时建立“化妆品词汇禁用清单”,通过禁止的规定,来限制相关文字和词汇的使用。 (二)注册商标问题。《化妆品命名规定》没有对注册商标的使用做出明确的规定和解释,容易造成只要是注册商标就能任意使用的误解。相当部分申报企业人员素质不高,就会经常纠纷此类问题。建议对《化妆品命名规定》进一步对注册商标,以及非注册商标,对其使用做出明确的规定。 (三)配方原料甄别问题。配方中原料名称的甑别,主要依赖系统自动判别。但是,国产非特殊用途化妆品系统不稳定,有时候会造成部分普通原料名称误甑别为限用物质,给申报企业造成困惑,也影响了备案审查的工作效率。 (四)申报企业技术水平不高。经组织审查人员逐一检查,不符合规定的国产非特殊用途化妆品备案,主要存在问题集中在产品命名不规范、配方有错漏、标签内容不合理,包装图片随意性等。化妆品生产企业,包括委托加工企业,普遍存在人员素质不高,缺乏相关技术业务能力,造成备案质量不高的现象存在。 (五)审查人员业务能力参差不齐。部分省份人员审查人员流动过快,对相应国产非特殊用途化妆品备案法规和标准不够熟悉,备案审查业务水平不高,导致备案审查尺度不一。企业对此问题反映很大,让企业无法适从,给企业造成很大的困扰。

    五、工作建议 (一)加强业务培训教育工作。国家总局应加强国产非特殊用途化妆品备案的培训教育工作,除了对各地方国产非特殊用途化妆品备案审查人员的继续培训外,还应制定企业培训计划,深化对企业相对人的业务知识培训教育。国家总局可可以编制有关宣传资料,通过多种途径广为宣传国产非特殊用途化妆品备案知识。 (二)制定统一的备案审查标准。国家总局组织专家对抽查工作中发现的问题做分析汇总,对较为集中的问题能提出统一的处理指导意见。制定出台统一的备案审查标准,便于全国各省统一使用,避免尺度不一的类似问题再次出现。制定备案后监督检查存在问题的查处指导意见,以便对于不按规定进行国产非特殊用途化妆品备案的企业进行查处。

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