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第二类医疗器械经营备案操作规范
发布时间:2016-12-21 16:47:56  来源:北海市食品药品监督管理局  浏览次数:

北海市食品药品监督管理局

第二类医疗器械经营备案操作规范

 

一、事项名称、事项类别

(一)名称:第二类医疗器械经营备案

(二)类别:公共服务事项

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

三、受理及审批机构

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

北海市内从事第二类医疗器械经营备案由北海市食品药品监督管理部门办理。

四、办理条件

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十九条规定:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

五、实施对象和范围

在北海市辖区内从事第二类医疗器械经营的企业组织,包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等,且在办理组织机构代码证后,方可办理许可或备案。

六、申请材料

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件和组织机构代码证复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

七、办结时限

1个工作日

八、发放证照情况

发放《第二类医疗器械经营备案凭证》

九、办理时间

周一至周五(节假日除外)

十、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口(北海市北海大道177号)
十一、咨询、投诉电话

咨询电话:0779-3213909

投诉电话:12331

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